临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受申办者的__、__以及伦理委员会的__（）

A.临床试验的题目和专题理由

B.试验的目的和目标

C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D.受试者的人选标准和排除标准

E.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

A.承担科学的临床试验的专业资格

B.经过GCP培训

C.承担科学研究的专业特长

D.承担临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训

E.承担临床试验研究的能力

A.审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B.审核研究者手册、知情同意书样稿

C.审核受试者的人选方法及获取知情同意书的方式

D.审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E.审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验