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[多选题]

下列有关研究者应当提供试验进展报告的说法正确的是()

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

C.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者和临床试验机构应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的相关临床试验报告

答案
ABC
更多“下列有关研究者应当提供试验进展报告的说法正确的是()”相关的问题

第1题

临床试验中,下列哪项不属于研究者的职责()

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

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第2题

除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外,研究者应当在获知SAE后立即向申办者书面报告所有SAE,通常为48小时内,除非在研究方案中另有约定。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告()
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第3题

关于病例报告表和原始资料,下列()说法正确

A.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式

B.每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中

C.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中

D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中

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第4题

关于受试者和研究者补偿或者是赔偿,下列说法正确的是()
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第5题

为什么要进行加速报告()

A.加快报告速度,更好的收集不良反应

B.为临床用药提供信息

C.使管理者、研究者和其他有关人员意识到不良反应新的、重要的信息

D.为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据

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第6题

研究者必须提供所有不良事件的因果关系评估,并在eCRF 中记录。试验用药物与不良事件的因果关系被分为:肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关五级()
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第7题

关于研究者的说法以下错误的是()

A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理

C.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

D.无需经过受试者的同意,研究者即可将受试者参加试 验的情况告知相关的临床医生

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第8题

监查员访视时,需协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向研究者报告试验数据和结果()
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第9题

关于试验用药品的供应,错误的是()

A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品

B.申办者必须保证研究中心使用申办者提供的设备管理试验用药品

C.申办者应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性

D.申办者应该确保按时将试验用药品送达研究者

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第10题

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是()、(),以及遵守相关法律法规

A.受试者保护,试验结果可靠

B.保护受试者,试验进展顺利

C.受试者筛选,试验结果可靠

D.受试者保护,试验进展顺利

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第11题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的(),以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认

A.责任

B.权利

C.利益

D.以上三项

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