A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者和临床试验机构应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的相关临床试验报告
第2题
第3题
A.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式
B.每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中
C.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
第4题
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿
C.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
第5题
A.加快报告速度,更好的收集不良反应
B.为临床用药提供信息
C.使管理者、研究者和其他有关人员意识到不良反应新的、重要的信息
D.为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据
第7题
A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理
C.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药
D.无需经过受试者的同意,研究者即可将受试者参加试 验的情况告知相关的临床医生
第9题
A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B.申办者必须保证研究中心使用申办者提供的设备管理试验用药品
C.申办者应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性
D.申办者应该确保按时将试验用药品送达研究者
第10题
A.受试者保护,试验结果可靠
B.保护受试者,试验进展顺利
C.受试者筛选,试验结果可靠
D.受试者保护,试验进展顺利
第11题
A.责任
B.权利
C.利益
D.以上三项
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