当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是()。

A.告知研究助理更改病例报告表信息

B.告知研究者更改病例报告表信息

C.通知研究者更改源文件

D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

A.告知研究者更改病例报告表信息

B.通知研究者更改源文件

C.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

D.告知研究助理更改病例报告表信息

A.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

B.告知研究助理更改病例报告表信息

C.告知研究者更改病例报告表信息

D.通知研究者更改源文件

A．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

B．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，必要时说明修改理由

C．告知研究者更改病例报告表信息

D．通知研究者更改源文件

A.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致

B.监查员应当确认受试者的姓名、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录

C.监查员应当确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录

D.监查员应当核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明

A.如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释

B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案

C.监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案

D.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况

A．立即联系医学监查员，因为这个事件应该早些报告

B．与研究者确认此信息是否准确的。如果是这样，要求研究者报告该严重不良事件（SAE）

C．无需采取任何措施；感染与哮喘无关

D．填写不良事件表格，并要求研究者在表格上签名

A.负责作出与临床试验相关的医疗决定

B.保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗

C.任命监查员，监查临床试验

D.保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

A.负责作出与临床试验相关的医疗决定

B.保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗

C.任命监查员，监查临床试验

D.保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

A.负责作出与临床试验相关的医疗决定

B.保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗

C.任命监查员，监查临床试验

D.保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件

B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准

C.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案

E.每次监查后应当书面报告申办者