在ISO13485体系中，投诉的定义为：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、（）或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通

A.项目质量控制体系服务于某一个承包企业或组织机构

B.项目质量控制体系用于建筑企业或组织的质量管理

C.项目质量控制体系是永久性的质量管理体系

D.项目质量控制体系的有效性一般由项目管理的总组织者进行自我评价与诊断

A.医疗器械商品的投诉

B.服务的投诉

C.两者都是

D.两者都不是

A.医疗器械商品的投诉

B.服务的投诉

C.两者均是

D.两者均不是

A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；

B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息；

C.对所有医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的；

D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写；

E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。

A.定义

B.评估

C.改进

D.控制

A.动力性

B.经济性

C.修理质量

D.可靠性

A.安全性

B.雏修性

C.可用性

D.耐用性

E.持久性

A.有效性

B.安全性

C.适用性

D.可靠性

E.维修性

A.0.5

B.1

C.1.5

D.2

E.3

A.具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征

B.在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征

C.与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征

D.过程方法