A.应以马克思主义的经典著作为检验真理的标准
B.应以领导人的意志作为检验真理的标准
C.应以实践作为检验真理的唯一标准
D.应以邓小平理论作为检验真理的标准
第3题
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
第4题
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
第5题
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
第6题
根据《新药审批办法》规定,可按加快程序审评的新药是
A.第一类化学药品,第一类中药
B.第一类中药,第二类中药
C.第一类化学药品,第二类化学药品
D.第一类化学药品,第一、二类中药
E.第一、二类化学药品,第一类中药
第7题
属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行临床实验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A.20至30例
B.100例
C.200例
D.300例
E.2000例
第8题
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
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