第3题
A.主动开展医疗器械再评价
B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度.医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳人医疗机构质量安全管理重点工作
C.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究.按要求撰写定期风险评价报告
第4题
A.三
B.五
C.10
D.1
第5题
A.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度
B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性
C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
第6题
A.对
B.错
第7题
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当()履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
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