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[判断题]

注射用胸腺法新产品与原研制剂的处方一致()

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第1题

注射用胸腺法新质量优势包含()

A.车间通过国家GMP

B.欧盟GMP认证

C.产品质量高于国家标准

D.欣菲乐只有原研药价格1/5,大大减轻患者负担

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第2题

以下哪些描述属于索多泰®注射用头孢孟多酯的产品特点()

A.第二代头孢菌素

B.国家医保乙类品种

C.我司头孢孟多含辅料碳酸钠,与原研处方一致

D.可用于预防感染

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第3题

和日产品通用名()

A.注射用胸腺法新

B.注射用法新

C.注射用法新

D.注射用法新胸腺

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第4题

一致性评价,按与原研药品()和()一致的原则,分期分批的进行。

A、质量,疗效

B、原料,制剂

C、化学结构,制剂处方

D、疗效,不良反应

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第5题

胸腺法新的原研厂家是哪家公司()

A.辉瑞

B.赛生药业

C.默沙东

D.强生

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第6题

我司哪些产品可用于肺炎防治()

A.注射用胸腺法新

B.注射用替加环素

C.注射用帕瑞昔布钠

D.注射用泮托拉唑钠

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第7题

注射用胸腺法新可与很多药物混合后注射()
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第8题

审评结论有下列哪种情形的,不予批准上市许可申请?()

A.创新药经综合评价具有明确临床价值的

B.仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效一致的

C.改良型新药与原品种相比.具有明显的临床优势的

D.中药处方药味中含濒危药材.无法保证资源可持续利用的

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第9题

X15公司质量目标:公司制剂产品质量与原研厂一致重点产品通过()认证

A.欧盟

B.美国

C.国内

D.国际

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第10题

按照新的化学药品注册分类,新药包括()

A.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂

B.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品

D.与原研药品的质量和疗效一致。具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

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第11题

注射用胸腺法新的副作用主要是注射部位疼痛()
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