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[多选题]

以下哪些变更,药品持有人应当以补充申请的方式申报()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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更多“以下哪些变更,药品持有人应当以补充申请的方式申报()”相关的问题

第1题

以下持有人应当以补充申请方式申报,并经批准后实施的变更有哪些?()

A.药品生产过程中的重大变更;

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

C.持有人转让药品上市许可;

D.药品生产过程中的中等变更;

E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;

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第2题

以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中增加安全性风险的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品包装标签内容的变更

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第3题

以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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第4题

以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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第5题

以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品生产过程中的中等变更

C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D.持有人转让药品上市许可

E.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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第6题

药品包装标签内容的变更, 持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施。()
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第7题

药品生产过程的(),持有人应当以补充申请方式申报CDE,经批准后方可实施

A.微小变更

B.中度变更

C.重大变更

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第8题

以上变更,持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施的是()

A.持有人转让药品上市许可

B.药品生产过程中的微小变更

C.药品辅料内容的变更

D.药品分包装

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第9题

持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施的变更是()

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品说明书中所有内容的变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品生产过程中的中等变更

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第10题

药品上市后哪些变更应当向CDE申报补充申请()

A.药品生产过程中的中等和重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.化学原料药供应商变更

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第11题

在药品上市后研究与再注册中,属于持有人应当以补充申请方式申报的情形的是()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.增加安全性风险的其他内容的变更

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