A.新药研制分为临床前研究阶段、临床试验以及生产和上市后研究
B.安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露
C.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,一般为18~24例
D.Ⅰ期临床试验所需要的病例数不少于30例
第1题
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床试验质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范
第4题
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营管理规范
第6题
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
第7题
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照<<药品经营质量管理规范>>对药品釆购,储存,养护进行质量管理
B.<<药品经营质量管理规范>>是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销量药品,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,应当符合<<药品经营质量管理规范>>的规定
D.<<药品经营质量管理规范>>附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
第8题
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中有其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力
第9题
A.药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
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