以下说法不正确的是（）

A.氟唑帕利胶囊，每28天为一周期，无间断给药

B.影像评估频率：每8周一次，直至第40周，之后每12周一次肿评

C.静脉采血检测基因突变的ICF，最早可放宽至患者一线治疗前

D.氟唑帕利初始计量为150mg bid，可下调2次，不允许回调

E.pk的采血需要受试者在ICF中做同意勾选后采集

A.需要由患者本人签署ICF

B.为了试验的顺利开展，CRC可以给患者做知情

C.患者签署ICF后，再进行相关试验操作

D.要使用伦理批准的最新版本的ICF给患者知情

A.必须签署ICF后方可进行筛选

B.应尽可能保存支持入选的支持性证据

C.重复筛选必须重新给予筛选号

D.发现受试者误纳后，应及时向伦理委员会报告，并由研究者判断给予受试者适当的处置

A.不应入组，因为无法获得ICF

B.在获得家属签字的ICF后可以入选

C.研究者应咨询EC，该患者是否可以纳入研究

D.如果方案中对于此类情况描述的知情同意过程获得伦理批准，受试者可以根据该过程来纳入研究

A.不应入组，因为无法获得ICF

B.在获得家属签字的ICF后可以入选

C.研究者应咨询EC，该患者是否可以纳入研究

D.如果方案中对于此类情况描述的知情同意过程获得伦理批准，受试者可以根据该SOP来纳入研究

A.E开始收集时间为首次用药后

B.签署ICF后到首次用药前可记录为MH

C.用药前研究者将以异常值记录为MH，用药后级别加重，可仍记录为MH

D.AE应记录AE的名称，级别，开始/结束时间，转归，药物相关性，是否有对症相应的治疗

A.不应入组，因为无法获得ICF

B.在获得家属签字的ICF后可以入选

C.研究者应咨询EC，该患者是否可以纳入研究

D.如果方案中对于此类情况描述的知情同意过程获得伦理批准，受试者可以根据该过程来纳入研究

A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE

B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院

C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院

D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录

A.病历中只需要记录首次知情过程

B.知情过程需记录参加临床试验信息包括方案号/方案名称

C.知情过程需记录知情谈话过程及谈话负责人

D.知情ICF保存信息受试者中心保存情况也需体现至知情过程中

A.康复辅具适配工作需要有专业的知识、理论和技能基础

B.康复辅具适配服务时，应以满足使用者的希望为核心

C.康复辅具的适配服务从专业评估开始

D.康复辅具适配的5W2H分析法，同样需要基于ICF的观点