在确定机器设备评估范围时应注意的问题是()。

药物理化性质测定属于制剂设计中的()

A、初步毒理学及分析方法研究

B、处方前工作

C、临床研究

D、处方与制备工艺研究

下列关于药物制剂处方设计前工作的叙述错误的是

A、不同的给药途径对制剂的要求也不一样

B、处方前工作要求准确且及时并尽可能多地获取处方前信息

C、文献检索是处方前工作首先面临的一个重要内容

D、处方前工作只关系到药物制剂的有效性

E、药物的理化性质测定也是处方前工作的一项主要内容

A．对处方前工作包括理化性质、稳定性、药动学有一个较全面的认识

B．根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并选择合适的剂型

C．选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标

D．采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选

E．对制剂进行生物等效性研究

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A．包括原料药的稳定性实验

B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C．包装材料稳定性与选择

D．药物制剂的加速实验与长期实验

E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

A．获取新药的相关理化参数

B．测定其动力学特征

C．初步毒理学及分析方法研究

D．测定新药与各种有关辅料间的相互作用

E．测定与处方有关的物理性质

处方前工作的主要任务不包括

A．获取新药的相关理化参数

B．测定其动力学特征

C．测定与处方有关的物理性质

D．测定新药物与普通辅料间的相互作用

E．使用新机械新设备的特征

处方前工作的主要任务不包括 （）

A.获取新药的相关理化参数

B.使用新机械、新设备的特征

C.测定其动力学特征

D.测定与处方有关的物理性质

E.测定新药物与普通辅料间的相互作用

药物临床评价是指

A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估

B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估

C.对药品治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学的评估

D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系的评估

E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

处方前工作包括()

A、处方与制备工艺研究

B、制剂药理、毒理研究

C、申报工作

D、获取新药的相关理化参数