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[主观题]

药品生产监督检查的主要内容包括哪些()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品 生产质 量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.药品生产活动是否与药品品档案载明的相关内容一致

C.疫苗储存、运输管理管饭执行情况

D.风险管理计划实施情况

E.变更管理情况

答案
ABCDE
更多“药品生产监督检查的主要内容包括哪些()”相关的问题

第1题

药品生产监督检查的主要内容包括:()。

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

C.疫苗储存、运输管理规范执行情况

D.药品委托生产质量协议及委托协议

E.风险管理计划实施情况

F.变更管理情况

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第2题

药品生产监督检查的主要内容不包括()
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施—药品生产质量管理规范、 药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.疫苗储存、运输管理规范执行情况

C.药品生产数量是否持续增长

D.风险管理计划实施情况

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第3题

药品生产监督检查的主要内容包括()

A.药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查

D.日常监督检查

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第4题

药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,__对药品质量全面负责()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

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第5题

药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产()

A.药品注册证书

B.法定代表人

C.独立

D.生产药品

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第6题

有关上市人许可持有人制度的说法,正确的有()

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不得委托药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

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第7题

对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第8题

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

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第9题

对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药
品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。()

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第11题

原国家食品药品监督管理局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压,同时实行药品上市许可持有人制度,下列关于其说法错误的是()

A.药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业

B.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

C.药品上市许可持有人可自行生产,但不得自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

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