A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药物临床试验机构管理规定》
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《药物临床试验机构资格认定办法》
第1题
A.《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的
C.《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验
D.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
第4题
A.新药临床试验审批办法
B.药品不良反应报告具体办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.中药品种保护管理办法
E.药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是E.
第6题
《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。()
第7题
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后,临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
第10题
A.临床试验伦理审查制度
B.药物临床试验机构备案管理制度
C.药物临床试验默示许可制度
D.拓展性临床试验制度
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