A.XXX说明书,其中的XXX是指该药品的通用名称或商品名称
B.如果是处方药,则必须标注:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用,并印制在说明书标题下方
C.如果是非处方药,则必须标注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,并印制在说明书标题下方
D.忠告语采用加粗字体印刷
第2题
A.中药说明书格式化学药品说明书格式:【药品名称】通用名称:曾用名称:汉语拼音:
B.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称:曾用名称:商业名称:英文名称:汉语拼音:
C.中药说明书格式化学药品说明书格式:【药品名称】通用名称:商品名称:汉语拼音:
D.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称:曾用名称:商品名称:英文名称:汉语拼音:
第3题
有关中药、天然药物处方药说明书药品名称书写要求说法错误的是
A、药品名称应与国家批准的该品种药品标准钟的药品名称一致
B、汉语拼音根据药品的商品名称的汉语拼音来确定
C、说明书对药品名称的表述,应采用国家统一颁布或规范的专用词汇
D、新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则,剂型的表述一般应按药典的规范表述,如胶丸应称为软胶囊等
E、汉语拼音根据药品的通用名称的汉语拼音来确定
第4题
有关化学药品和生物制品说明书药品名称书写要求说法错误的是
A、药品名称要按照下列顺序列出:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
B、中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致
C、药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则
D、所有化学药品和生物制品必须列出“商品名称”项
E、无英文名称的药品部列“英文名称”项
第5题
依照《药品说明书和标签管理规定》,关于药品商品名和通用名的说法不正确的是
A、药品商品名称不得与通用名称同行书写
B、药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
C、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的两倍
D、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E、药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
第6题
关于药品说明书管理说法错误的是
A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
B、药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行
C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味
D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应
E、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
第7题
B.忠告语采用加粗字体,如果是处方药,则必须标注:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用;如果是非处方药,则必须标注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
C.警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项
D.【药品名称】按下列顺序列出:通用名称(中国药典收载的品种)、商品名称、英文名称、汉语拼音
第8题
按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是
A、药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
D、药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
第9题
按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是
A、药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
D、药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
第10题
A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角
B.修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写
C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注
D.如果是处方药,则必须标注:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,并印制在说明书标题下方,该忠告语加粗字体印刷
第11题
A.药品说明书和标签中禁止使用未经省级食品药品监督管理部门批准的药品名称
B.药品通用名称的字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之
C.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
D.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
E.药品商品名称不得与通用名称同行书写
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