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进口第二类医疗器械需要（）

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册审批

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

C.国家食品药品监督管理局注册审批

D.国家食品药品监督管理局备案

答案
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册审批
发布时间：2022-04-28
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第1题

进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）

A.国家药监部门

B.省药监部门

C.市药监部门

D.县药监部门

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第2题

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的（）
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第3题

进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理总局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上均可

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第4题

进口第二类、第三类体外诊断试剂由()审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.县级食品药品监督管理部门

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第5题

（）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×l械备××××2××××3号。其中：×l为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字：境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××x×2为备案年份；××××3为备案流水号

A.第三类

B.第二类

C.第一类

D.第二类、第三类

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第6题

经营第几类医疗器械需要实行备案管理？()。

A.境内第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

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第7题

需要经过国务院药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证的有（）

A.境内第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口第一类医疗器械

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第8题

实施注册管理的有（）

A.进口第一类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第二类医疗器械

D.进口所有医疗器械

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第9题

医疗器械产品实施备案管理的是（）

A.境内第一类医疗器械

B.进口第一类医疗器械

C.境内第二类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

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第10题

医疗器械注册证格式为“国械注xxxxxxxxxxx”的有（）

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

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