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[单选题]

关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

答案
C、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
解析:考查药物非临床安全性评价质量管理规定。其一,申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关硏究工作。从事药品研制活动,应当遵守药物非临床硏究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。其二,非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确,选项C错在“临床条件下用志愿者”,应该是“实验室条件”。其三,非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究,但是要注意致癌性试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说法正确。故答案为C。
更多“关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GCP)。()

药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GCP)。()

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第2题

关于药物的临床评价,哪种说法是错误的A.一种药物必须是药理学有效B.不同类型的药物,安全性评价要

关于药物的临床评价,哪种说法是错误的

A.一种药物必须是药理学有效

B.不同类型的药物,安全性评价要求相同

C.临床安全性评价比动物实验更有意义

D.药物经济学评价有助于提高临床用水平

E.临床安全性评价中,要求不良反应小,不良反应类型少

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第3题

下列关于GLP的叙述错误的是A、GLP是药物非临床研究质量管理规范B、药物的非临床研究是指非人体研究

下列关于GLP的叙述错误的是

A、GLP是药物非临床研究质量管理规范

B、药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究

C、用于评价药物的安全性

D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行

E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等

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第4题

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段?()

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第5题

关于药物的临床评价的说法正确的是()

A.药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

B.药物的临床评价是一项长期的系统性工作

C.药物的临床评价就是药物的疗效评价

D.药物的临床评价不包括安全性评价

E.药物临床评价不包括经济性评价

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第6题

下列关于GLP的叙述错误的是()

A.GLP是药物非临床研究质量管理规范

B.包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等

C.我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行

D.用于评价药物的安全性

E.药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究

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第7题

下列说法错误的是A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B.药物临

下列说法错误的是

A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C.药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准

D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E.生产已有国家标准的药品,无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

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第8题

下列说法错误的是A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B、药物临

下列说法错误的是

A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C、药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准

D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E、生产已有国家标准的药品,无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

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第9题

关于药物的临床评价的说法正确的是

A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

D、药物的临床评价不包括安全性评价

E、药物临床评价不包括经济性评价

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