美国的药用辅料实行药物主文件（简称DMF）管理，DMF分为5类，其中第 类为药用辅料、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料（）

A．Ⅰ

B．Ⅱ

C．Ⅲ

D．Ⅳ

E．Ⅴ

A．主药

B．着色剂

C．药用辅料

D．成型剂

A．国家要求对新的药用辅料和安全风险系数较高的药用辅料实行许可管理

B．国家对除了新的药用辅料或安全风险系数较高的药用辅料以外的其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。

C．药品制剂生产企业确定药用辅料供应商不用进行审计与质量管理部门的批准。

D．药用辅料生产企业必须保证产品质量

A．药用辅料改变制剂的毒副作用

B．药用辅料是制备药物制剂的必要条件

C．药用辅料影响生物稳定性

D．药用辅料影响理化稳定性

E．药用辅料影响药物的滞留时间

A．药用辅料是制备药物制剂的必要条件

B．药用辅料影响生物稳定性

C．药用辅料影响理化稳定性

D．药用辅料影响药物的滞留时间

A．没有药用辅料，任何药物都难用于患者，药物就难以发挥预期的治疗或预防作用

B．药用辅料在药物制剂中也可起到治疗作用

C．药用辅料是药物制剂存在的物质基础，没有药用辅料就没有药物制剂

D．维生素C 既可以作药用辅料，也可以作主药

A．错误

B．正确

A．药用辅料必须符合药用要求

B．药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

C．光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

D．根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E．注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求