A.受试者应得到医护人员的监护
B.儿童用药应以健康儿童作为受试者
C.药物的分离测定应选择灵敏度高、专属性强、精密度好、准确度高的分析方法
D.服药剂量为该药的临床常用量,不超过最大安全剂量
E.受试对象是年龄18~40岁的健康人
第1题
A、药物的分离测定应选择灵敏度高、专属性强、精密度好、准确度高的分析方法
B、受试对象是年龄为18~40岁的健康人
C、儿童用药应以健康儿童作为受试者
D、服药剂量为该药的临床常用量,不超过最大安全剂量
E、受试者应得到医护人员的监护
第2题
A、参比试剂应该有质量检验报告,并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
B、采用两制剂双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期
C、采样总点数不少于11个点,即服药前采空白血样1次,然后药时曲线峰前部分至少取4个点,峰后部分取6个或6个以上点
D、采样时间持续3倍半衰期后或C的1/10以后
E、对受试者没有年龄限制,多大年龄均可
第3题
A、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别
B、绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂
C、生物利用度试验采用随机分组实验设计方法
D、生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响
E、给药剂量应低于临床单次给药剂量
第7题
A. 生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度
B. B.常用达峰时间(tmax)来比较制剂间的吸收快慢
C. C.血药浓度-时间曲线下的面积(AUC.可全面反应药物生物利用度
D. D.当参比制剂为静脉注射剂时,其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
E. E.试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值,为相对生物利用度
第8题
A、对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例
B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E、受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
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