A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
C.工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
第1题
B.清洁操作规程
C.擦拭方法
D.可接受限度
第2题
B.工艺变更的类别
C.前验证
D.选项A和选项B都对
第3题
B.培养基去除效果
C.宿主蛋白去除效果
D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
第4题
B.毒性
C.难以清洁的程度
D.残留物的限度
第5题
B.使用量
C.稳定性
D.安全性
第6题
此题为判断题(对,错)。
第7题
B.应按产品标准规定的型式试验的方法和要求进行
C.不能采用标准中规定的型式试验条件和方法
D.以上均不对
第8题
第9题
第10题
B.微生物
C.污染物
D.残留物
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