省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核

药品委托生产的中清和审批程序是

A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D. 委托配制合同

E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料不包括

A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D.委托配制合同

E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

申请制剂委托配制应当提供的资料有（ ）。

A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件

C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

E．受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见

(2).“三证”的有效期是（）

(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前（）

(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是（）

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证( )。

A．3个月

B．6个月

C．12个月

D．15个月

E．18个月

药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书

A．30天

B．3个月

C．6个月

D．1年

E．2年

省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是（ ）。

A．相应的生产设备

B．质量检测仪器

C．试制记录

D．检测记录

E．样品来源

以下关于药品委托生产，说法错误的是()。

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作

B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产

C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致