在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验方案只稍微调整试验样本量，不必重新申请伦理审查（）

A．各中心同期进行临床试验

B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C．建立标准化的评价方法

D．加强监查员的职能

E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

B、20～100 例

C、100～300例

D、300～500例

E、1000～5000例

A、＞30

B、＞60

C、＞90

D、＞100

E、＞150

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

A、临床试验要求的精确度，精确度要求越高，观察人数越多

B、临床研究因素效应的强弱，效应越强，观察人数可少

C、要求试验的把握度越高，观察人数越多

D、要求的显著水平越高，观察人数越多

E、要求试验结束时，试验组和对照组疗效有统计学意义时最少观察人数

A、临床试验要求的精确度，精确度要求越高，观察人数越多

B、临床研究因素效应的强弱，效应越强，观察人数越少

C、要求试验的把握度越高，观察人数越多

D、要求的显著水平越高，观察人数越少

E、为了节省临床试验费用，可以适当减少试验的样本数

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B．各中心同期进行临床试验

C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D．建立标准化的评价方法

E．加强监查员的职能

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B．各中心同期进行临床试验

C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D．建立标准化的评价方法

E．加强监查员的职能