为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国》，制定药品生产质量管理规范（）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《药品注册管理办法》

C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D、《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

A．《药品生产质量管理规范》

B．《中华人民共和国药品管理法》

C．《药品经营许可证》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中华人民共和国药典》

A．中华人民共和国药品管理法

B．中华人民共和国产品质量法

C．中华人民共和国药典

D．中华人民共和国计量法

E．中华人民共和国标准化法

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

E.国家食品药品监督管理局

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药材生产质量管理办法》

E.《中药品种保护条例》

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

E.生产药品必须有完整准确的生产记录

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监 督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药 品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协 商一致，可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 中药饮片

A．国务院药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告

B．省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告

C．药品质量公告应当包括抽验药品的品名、生产企业、生产批号、药品规格

D．药品质量公告应当包括检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目

E．药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起15日内，在原公告范围内予以更正