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下列哪些材料属不于体外诊断试剂注册时需要提交的()

A.产品技术要求

B.产品预评价申请

C.产品综述

D.产品说明书

答案
B、产品预评价申请
更多“下列哪些材料属不于体外诊断试剂注册时需要提交的()”相关的问题

第1题

下列哪项不属于体外诊断试剂()
A.生化分析仪

B.试剂盒

C.质控品(物)

D.校准品(物)

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第2题

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,不包括所需要的计算机软件。()

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第3题

体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米

A.20

B.30

C.25

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第4题

不需要进行强制检验的药品是

A、疫苗类制品

B、血液制品

C、用于血源筛查的体外诊断试剂

D、放射性药品

E、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

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第5题

经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂

A.按械准字号批准

B.按药准字号批准

C.都不是

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第6题

经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。

A.药学相关专业大学本科以上的学历1人

B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人

C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历

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第7题

A.麻醉药品

B.戒毒药品

C.对国内供应不足的药品

D.生化药品

E.用于血源筛查的体外诊断试剂

《药品管理法实施条例》规定,在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是

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第8题

A.大于 15 帕

B.大于 5 帕

C.大于 20 帕

D.大于 10 帕

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第9题

如果下列重复的多聚体被当做mRNA,哪些氨基酸参与到蛋白质的合成中?假设体外不需要特殊的起始密码子。
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