A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
E.批质检记录
第7题
A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
第8题
某企业生产的袋装食品自动打包机包装,每袋标准重量为100克。现从某天生产的一批产品中按重复抽样方式随机抽取50包进行检查,测得每包重量(单位:克)如下表: 每包重量(g) 包数 96-98 2 98-100 3 100-102 34 102-104 7 104-106 4 合计 50 已知食品重量服从正态分布。以下关于假设检验分析正确的时( )。(数据结果要求小数点后保留2位有效数字,设显著水平为0.05)
A、根据假设检验原理,原假设应设为
B、本检验用到的检验统计量为T统计量
C、按假设检验原理,拒绝域应该为(1.645,)
D、该案例中食品平均重量的95%置信区间为(100.87,101.77)
第9题
A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
D.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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