药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给()

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证

》C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

A、《新药证书》

B、《进口药品注册证书》

C、《进口药品许可证》

D、《进口许可证》

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给( )。

A. 进口药品注册证书

B. 临床研究

C. 中国药品生物制品检定所

D. 药物安全性评价试验

E. 伦理委员会

F. 有效期

G. Bolar例外

H. 同品种注册申请

I. 《中华人民共和国药典》

J. 申请人

A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。

1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。

2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。

4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。

5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。

6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。

7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

下列说法错误的是

A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

下列说法错误的是

A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

进口尚无食品安全国家标准的食品，境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商应向哪个部门提交所执行的相关国家(地区)标准或国际标准?()

A.国务院卫生行政部门

B.国务院食品药品监督管理部门

C.国务院质量监督部门

D.国家出入境检验检疫部门

进口尚无食品安全国家标准的食品，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向()部门提交所执行的相关国家(地区)标准或者国际标准。

A.国务院食品药品监督管理

B.国务院卫生行政

C.国务院质量监督

D.国家出入境榆验检疫

A.备案;分类

B.分类;备案

C.分类;诚信

D.备案;诚信

《药品管理法》规定,药品进口,需经( )组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

A.市级药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.世界卫生组织