A.机构和人员
B.厂房与设施.设备
C.原辅料和包装材料
D.样品批量生产过程
E.质量控制实验室
第1题
B.原始资料中的临床检查数据是否能够溯源.必要时对临床检验部门进行核查,以核实临床检查数据的真实性
C.临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE).合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致
D.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致
第2题
A、原则上3-5天,根据企业申请和现场检查情况来调整,必要时可予以延长。
B、原则上3-5天,根据企业申请和现场检查情况来调整,必要时可予以延长。
C、对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足
D、通过认证现场检查的企业经整改、公示,上报审核批准
第3题
A.药品零售企业
B.药品生产企业
C.药品零售企业结合药品批发企业
D.药品批发企业
第6题
A.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
B.上年度检查中存在问题的企业
C.上一年度新开办的企业
D.质量负责人发生变更的企业
E.兼并重组的企业
第7题
A.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
B.上年度检查中存在问题的企业
C.上一年度新开办的企业
D.质量负责人发生变更的企业
E.兼并重组的企业
第8题
A.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
B.上年度检查中存在问题的企业
C.上一年度新开办的企业
D.质量负责人发生变更的企业
E.兼并重组的企业
第9题
A.不得拒绝检查
B.不得限制检查
C.不得拖延检查
D.不得逃避检查
第10题
A.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.上一年度新开办的企业
D.质量负责人发生变更的企业
E.兼并重组的企业
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