当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

A、生产设备

B、生产环境

C、生产工艺

D、检验方法

A.1

B.2

C.3

D.4

A. 人员

B. 设备

C. 工艺方法

D. 原料

E. 环境

B、材料

C、机械

D、人、材料、机械、方法和环境

B偶然性因素和系统性因素

C系统性因素和经济因素

D系统性因素管理性因素

A、生产人自身的健康状态

B、产品说明及使用方法

C、原材料卫生状况

D、包装容器是否安全卫生

E、生产环境、工艺流程及生产设备