此题为判断题(对,错)。
第2题
A、是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B、研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C、是否发生严重不良反应或者不良事件
D、是否需要暂停或者提前终止研究项目
第4题
B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式
第5题
A、开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意
B、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的,医疗机构不得做出摘取人体器官的决定,医务人员不得摘取人体器官
C、未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于实验室实验
D、涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作
第6题
A、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明
B、研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料
C、项目研究负责人需提供联系方式和家庭住址
D、受试者知情同意书
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