监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据,同时应采取合理的措施保护受试者隐私。（)

此题为判断题(对，错)。

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

A．国家卫生政策管理部门

B．国家药品监督管理部门

C．国家药品稽查管理部门

D．国家发展与改革委员会

E．国家技术监督管理部门

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

A．伦理委员会未履行职责的

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

D．临床试验用药出现质量问题的

E．临床研究中弄虚作假的

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门和国家中医药管理部门

D．省级药品监督管理部门

E．药品检验所

负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家药品监督管理部门

C、省卫生和计划生育委员会

D、省药品监督管理部门

E、市药品监督管理部门

A．国家药典委员会

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门和国家中医药管理部门

D．省级药品监督管理部门

E．药品检验所

负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是