5.2015版《中国药典》中，吴茱萸药材质量评价的主要指标成分有

1. 2015版《中国药典》中，中药材黄曲霉毒素的测定方法为（） A. 紫外分光光度法 B. 高效液相色谱法 C. 原子吸收分光光度法 D. 电感耦合等离子体质谱法 2. 适合含挥发性的成分的贵重药材样品的水分测定方法（） A. 减压干燥法 B. 甲苯法 C. 烘干法 D. 气相色谱法 3. 复方中药制剂成型工艺中肠溶包衣的常用评价指标有（） A. 溶出度、释放度 B. 崩解度、脆碎度 C. 稳定性、含量 D. 吸湿率、生物利用度 4. (多选)《药品管理法》规定，中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括（） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 有效成分（部位） D. 复方中药制剂 5. (多选) 中药新药质量标准制定的前提（） A. 中药制剂的处方组成固定不变 B. 所用原、辅料（药材、饮片、提取物等）质量稳定 C. 制剂的制备工艺稳定 D. 使用道地药材 6. (多选) 以下哪些是中药材区别于中药制剂的质量标准评价内容（） A. 拉丁名 B. 含量测定 C. 炮制 D. 性味与归经 7. 中药材和饮片的品种来源，是评价中药材及饮片质量的重要项目之一。（） √ × 8. 中药检查一般杂质是指在药材生长、采集、加工、制剂的生产和贮存过程中容易引入的杂质。如水分、灰分、酸不容性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂。 √ × 9. 中药材的水分测定方法有甲苯法、烘干法、减压干燥法、气相色谱法等。 √ × 10. 2015版《中国药典》通则指出，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过（） A. 100mg/kg B. 150mg/kg C. 250 mg/kg D. 400 mg/kg 11. 利用中药有效成分内在函数关系和比例关系，测定一个成分（对照品可得到者）实现多个成分的同步测定。该方法是（） A. 一测多评法 B. X射线衍射法 C. 电感耦合等离子体质谱法 D. DNA条形码分子鉴定 12. (多选) 以下哪些是中药材传统鉴定方法（） A. 基原鉴定 B. 性状鉴定 C. 显微鉴定 D. 理化鉴定 13. (多选) 药品从研究开发、生产、销售、使用各环节都要严格遵循的管理规范有（） A. 《中药材生产质量管理规范》（GAP） B. 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） C. 《药品生产质量管理规范》（GMP） D. 《药品经营质量管理规范》（GSP） 14. (多选) 中药材DNA条形码分子鉴定包括以下哪些步骤（） A. 样品采集 B. DNA提取 C. PCR扩增 D. 测序及结果判定 15. 中药评价从时间的角度需要进行从发现、发明、应用、用后的全程评价。（） √ × 16. 联合国粮食组织规定的加工粮食中的残留限量:BHC、DDT均为0.3μg/g（） √ × 17. 中药指纹图谱必须同时具有系统性、特征性、重现性。（） √ ×

2010版《中国药典》“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”生物等效性评价中，若受试制剂和参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80%～125%范围内，且Cmax几何均值比的90%置信区间在( )范围内，则判定受试制剂与参比制剂生物等效。①70%～133%②70%～143%③75%～143%④75%～133%

A.①

B.②

C.③

D.④

A、30%

B、40%

C、50%

D、60%

关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是()。

A、《中国药典》将高效液相特征指纹图谱用于羌活、沉香的鉴别

B、中药材指纹图谱能客观地揭示和反映中药内在质量的整体性和特征性

C、中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱

D、国家食品药品监督管理局在2001年颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》

E、中药材指纹图谱用以评价中药的真实性、有效性、稳定性和一致性

以下负责《中国药典》编纂的机构是()

A、总局药品评价中心

B、药品认证管理中心

C、国家药典委员会

D、药品审评中心

《中国药典》的制定和修订机构是

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、总局药品评价中心

D、总局药品审评中心

E、总局信息中心

《中国工程咨询协会质量管理导则》包括的主要内容有：总论、ISO 9000标准、质量管理体系建立、质量体系认证以及( )。

A．工程咨询成果质量评价

B．工程咨询资质评价

C．工程咨询质量等级评价

D．工程咨询成果评价

有关基本药物质量监管的说法，正确的是( )。

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用

C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D.医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度