选择临床试验方法必须符合什么要求

A、临床前基础研究不扎实

B、单位不符合GCP要求，或采取变通方法

C、对象选择不当，选择正常人和患者不符合试验要求

D、试验分组不规范，未按随机双盲对照方法进行

E、实验数据不真实，在实验数据上存在虚假

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A．各中心同期进行临床试验

B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C．建立标准化的评价方法

D．加强监查员的职能

E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A．各中心同期进行临床试验

B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C．建立标准化的评价方法

D．加强监查员的职能

E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B．各中心同期进行临床试验

C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D．建立标准化的评价方法

E．加强监查员的职能

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B．各中心同期进行临床试验

C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D．建立标准化的评价方法

E．加强监查员的职能

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

(题干)某中学生，15岁。经骨髓穿刺检查诊断为“急性淋巴细胞白血病”，给以常规治疗，症状无缓解。医生告诉家长，此病目前尚无理想的治疗方法，医院正在尝试使用一种疗效不肯定、有一定风险的药物。其家长表示愿意做这种试验性治疗。但没有履行书面承诺手续。治疗二天后，病人病重，抢救无效，死亡。此后，家属否认曾同意这种治疗方案，称是"拿病人做试验"，要追究医生责任，于是造成医疗纠纷。病人家属称本案是“拿病人作试验”并告上法庭，理由如下，但其真实的思想是A.家长没有书面承诺，说明对该方案有保留意见

B.抢救不够及时，拖延了时间

C.家长没签字，医生必须承担患儿死亡的责任

D.要求减免住院费用

E.医生所做的试验缺乏临床数据积累

就本案分析，医生做出选择的伦理依据是A.研究目的是正确的

B.符合知情同意的原则

C.符合受试者利益的原则

D.治疗期间，医生是积极负责的

E.以上各点都符合临床医学研究原则，没有错误

当事医生在为自己的作为作伦理反思和辩护时，下列看法中不能成立的是A.过分审慎，胆识不足

B.疑难杂症，难以应付

C.对病情凶险估计不够，缺乏急救意识

D.习惯做法，转诊是对患者负责

E.以上都不是

对该医生的行为进行伦理评价时，应该主要考虑的是其是否做到了A.有利原则中的努力使患者受益的要求

B.有利原则中的努力预防难以避免的伤害

C.有利原则中的对利害全面权衡，选择受益最大伤害最小的行动方案

D.不伤害原则中的不应发生有意的伤害

E.不伤害原则中的不给患者造成本可避免的各种损害

对该医生的正确伦理评价是A.没有什么问题，不想接诊的患者就可以让他转诊

B.没有什么问题，风险太大时首先要保护好自己

C.没有什么问题，当时情况可以转诊

D.错误，违反首诊负责制要求，给患者造成严重伤害

E.错误，没有把这件事报告给院长，擅自决定转诊

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

某中学生，16岁，经骨髓穿刺检查诊断为"急性淋巴细胞白血病"，给以常规治疗，症状无缓解。医生告诉家长，此病目前尚无理想的治疗方法，医院正在尝试使用一种疗效不肯定、有一定风险的药物。其家长表示愿意做这种试验性治疗。但没有履行书面承诺手续。治疗2天后，病人病重，抢救无效，死亡。此后，家属否认曾同意这种治疗方案，称是"拿病人做试验"，要追究医生责任，于是造成医疗纠纷。就本案分析，医生做出选择的伦理依据是A、研究目的是正确的

B、符合知情同意的原则

C、符合受试者利益的原则

D、治疗期间，医生是积极负责的

E、以上各点都符合临床医学研究原则，没有错误

病人家属称本案是"拿病人作试验"并告上法庭，但其真实的思想是A、家长没有书面承诺，说明对该方案有保留意见

B、抢救不够及时，拖延了时间

C、家长没签字，医生必须承担患儿死亡的责任

D、要求减免住院费用

E、医生所做的试验缺乏临床数据积累

(题干) 某中学生，15岁。经骨髓穿刺检查诊断为"急性淋巴细胞白血病"，给以常规治疗，症状无缓解。医生告诉家长，此病目前尚无理想的治疗方法，医院正在尝试使用一种疗效不肯定、有一定风险的药物。其家长表示愿意做这种试验性治疗。但没有履行书面承诺手续。治疗二天后，病人病重，抢救无效，死亡。此后，家属否认曾同意这种治疗方案，称是"拿病人做试验"，要追究医生责任，于是造成医疗纠纷。 就本案分析，医生做出选择的伦理依据是A.研究目的是正确的

B.符合知情同意的原则

C.符合受试者利益的原则

D.治疗期间，医生是积极负责的

E.以上各点都符合临床医学研究原则，没有错误

病人家属称本案是"拿病人作试验"并告上法庭，理由如下，但其真实的思想是A.家长没有书面承诺，说明对该方案有保留意见

B.抢救不够及时，拖延了时间

C.家长没签字，医生必须承担患儿死亡的责任

D.要求减免住院费用

E.医生所做的试验缺乏临床数据积累

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

某中学生，15岁。经骨髓穿刺检查诊断为"急性淋巴细胞白血病"，给以常规治疗，症状无缓解。医生告诉家长，此病目前尚无理想的治疗方法，医院正在尝试使用一种疗效不肯定、有一定风险的药物。其家长表示愿意做这种试验性治疗。但没有履行书面承诺手续。治疗二天后，病人病重，抢救无效，死亡。此后，家属否认曾同意这种治疗方案，称是"拿病人做试验"，要追究医生责任，于是造成医疗纠纷。就本案分析，医生做出选择的伦理依据是A、研究目的是正确的

B、符合知情同意的原则

C、符合受试者利益的原则

D、治疗期间，医生是积极负责的

E、以上各点都符合临床医学研究原则，没有错误

病人家属称本案是"拿病人作试验"并告上法庭，理由如下，但其真实的思想是A、家长没有书面承诺，说明对该方案有保留意见

B、抢救不够及时，拖延了时间

C、家长没签字，医生必须承担患儿死亡的责任

D、要求减免住院费用

E、医生所做的试验缺乏临床数据积累