生产药品所需的原料、辅料，必须符合国家药品标准。

药品生产企业的行为规则包括

A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B．不符合国家药品标准的药品不得出厂

C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D．不得直接向医疗机构销售药品

E．不得直接向药品零售企业销售药品

生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求?( )。

A.国家药品标准

B.药用要求

C.客户要求

D.行业要求

《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合

A.卫生标准

B.药用要求

C.国家有关规定

D.药典标准

E.物料的质量标准

依照《药品管理法》，下列叙述正确的是：

A．生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求

B．药品入库和出库必须执行检查制度

C．列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称

D．发运中药材必须有包装

E．特殊情况下非药品广告可以有涉及药品的宣传

单选11．根据相关法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（       ）

A．药用辅料                             B．化学原料药

C．中药材                               D．中药饮片

(2).直接接触药品的包装材料和容器必须符合

(3).生产药品所需的原料和辅料必须符合

(4).一个诊断药品的新药在试生产期间必须符合

A. 国家药品标准

B. 药用标准

C. 两者均是

D. 两者均不是

按劣药论处的情形有()

A、为标明有效期或者更改有效期的

B、药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的

C、依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。

1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。

2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。

4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。

5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。

6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。

7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

A、要按照GMP要求组织生产

B、生产标准应符合国家药品标准或局颁标准

C、生产用的原料和辅料应该符合药用要求

D、药品出厂要经质量负责人签字才可放行

E、药包材也应符合药用要求

A.数据、资料、样品

B.生产记录

C.生产、检验记录

D. 原料、辅料购进记录