(2).药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。(3).药品说明书和标签的文字表述应当（）。(4).（）还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

C．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

D．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料， 但不得超过包装面的二分之一

E．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

A.1／2

B.1／4

C.上l／3

D.可以分行书写

E.右l／3

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 ( )，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A、责令改正

B、处1万元以上3万元以下罚款

C、情节严重的，责令停产停业

D、给予警告

E、没收违法生产经营的医疗器械

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A. ①②③④

B. ②③④

C. ③④

D. ①②③

与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

(2).直接与药品接触的是（）

(3).应包含有关药品的安全性，有效性等基本科学信息的是（）

(4).药品包装必须按照规定印有或者贴有（）

A. 标签

B. 药品内包装

C. 药品外包装

D. 药品说明书

A. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。