需进行毒理学试验的产品包括（）

A、流行病学调查

B、毒理学试验

C、浸泡试验

D、致畸试验

E、致癌试验

A．流行病学调查

B．毒理学试验

C．浸泡试验

D．致畸试验

E．致癌试验

A. 收集化学物质有关的基本资料

B. 了解化学物质的使用情况

C. 选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验

D. 选择试验动物

判断对错

A、相关法规条例和管理措施

B、描述和机制毒理学的研究资料

C、动物试验

D、人体观察

E、流行病学调查

F、遗传毒理学试验

A．中药制剂的药材来源、加工及炮制

B．药理、毒理、动物药代动力学等

C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度

D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究

E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性

A．以自己科学实验结果为依据

B．参照原国家药监局批准的原开发厂的使用说明书书写

C．参考《药典2000版二部临床用药须知》

D．参考《新编药物学》

E．参考PDR

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

A．药理毒理、药代动力学

B．不良反应、注意事项

C．儿童用药和老年用药

D．“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”

E．禁忌症和注意事项