工艺规程对产品的生产周期，质量和生产效率都有直接影响。

A.完善的生产工艺管理能缩短工艺准备时间

B.完善的生产工艺管理能缩短工艺流程，从而缩短产品的生产周期

C.完善的工艺方案和合理的操作规程将使产品的制造质量得到良好的保证，从而降低成本提高经济效益

D.新的工艺和制造方法可以使生产效率与产品质量大幅甚至成倍提高

E.统计数据表明，采用先进的加工方法、选用代用材料、精确核定定额等工艺管理手段能大幅度降低产品的材料和能源消耗，降低人工费用和其他生产费用，从而降低产品的制造成本

A. 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性

B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；

C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；

D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。