注射剂化学稳定性研究的处方因素是pH、溶剂、（）。

A、注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌

B、注射剂是指供注入人体的无菌药物制剂

C、注射剂按分散系统分溶液型、混悬型、乳剂型和注射用无菌粉末四类

D、注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH、稳定性、降压物质八项

E、注射剂的处方组分通常包括原料药、溶剂及附加剂，生产车间要符合GMP的要求

A、注射剂的pH应和血液的pH相等或接近，一般控制在pH 7～9范围内

B、对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压

C、注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效

D、注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，其降压物质必须符合规定，确保安全

E、溶液型注射剂应澄明，不得有可见的异物或不溶性微粒

此题为判断题(对，错)。

B．CFDA

C．国家卫计委

D．省级卫生部门

A. 微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小

B. 以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌

C. 要求灭菌效果F大于8进行验证

D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间

E. 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

B．温度

C．水含量

D．烃含量