A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B. 标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
C. 药品包装必须按规定印有或贴有标签,可以附带本企业其他产品的介绍材料
D. 说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
第1题
A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料, 但不得超过包装面的二分之一
E.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语
第2题
B、药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C、药品说明书【药品名称】项下应标明汉语抖音
D、药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的,内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期
第3题
A.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
D.药品包装中可插人关于企业的介绍资料
E.供上市销售的最小包装必须附有说明书
第4题
A、标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号等
B、有效期或使用期限的药品,标签上必须标明该药的有效期或使用期限
C、检查标签、说明书,应注意外包装与内包装的标签是否一致,标签是否贴正,有无漏签或掉签现象
D、毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志
E、进口药品不须使用中文药品名称
第5题
A.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
D.药品包装中可插入关于企业的介绍资料
E.供上市销售的最小包装必须附有说明书
第6题
A、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致
B、药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致
C、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称
D、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
第7题
A.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应
B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E.未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担
第8题
A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
B.药品说明书由省食品药品监督管理局予以核准
C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
E.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
第9题
A.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签
B.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
C.包装尺寸过小的药品的内标签,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
D.药品内标签不能全部注明适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、生产企业等内容的应当注明"详见说明书"字样
E.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明
第10题
A、药品商品名称不得与通用名称同行书写
B、药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
C、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的两倍
D、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E、药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
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