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对于已发生不良事件的医疗器械,企业应采取哪些控制措施?

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第1题

在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件()。

A. 进行调查

B. 提供相关资料

C. 采取必要的控制措施

D. 可不予理会

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第2题

针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出()、()、()、()、()等措施。
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第3题

属于国家药品不良反应监测中心的主要职责的是

A、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作

B、与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息

C、通报全国药品不良反应报告和监测情况

D、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布

E、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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第4题

国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,不属于其主要职责的是

A、与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施

B、与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息

C、通报全国药品不良反应报告和监测情况

D、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出刑事处理决定,并向社会公布

E、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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第5题

对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是

A、负责全国药品不良反应监测管理工作

B、通报全国药品不良反应报告和监测情况

C、会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

D、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理

E、对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取紧急控制措施,并依法做出行政处理决定

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第6题

关于药品不良反应的管理,以下说法正确的是:

A、药品生产、经营企业和医疗机构须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量

B、发现可能与用药有关的严重不良反应,须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告

C、对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

D、以上皆是

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第7题

A.废渣

B.粉尘

C.放射性物质

D.光辐射

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第8题

A.废气

B.废水

C.废渣

D.LaJi

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第9题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障交通事故等意外或紧急情況,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题

为什么一个法学教授对社会医疗保险政策陷入了困惑?下面哪项原则应该是刘教授没有充分理解的( )。

A.体现广覆盖原则,城镇所有用人单位,包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工都要参加基本医疗保险

B.费用分担原则,建立基本医疗保险统筹基金和个人账户,强调政府责任和个人义务的结合

C.实行属地化管理,基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位,也可以县(市)为统筹单位,北京、天津、上海等直辖市原则上在全市范围内实行统筹(以下简称统筹地区)

D.采取有效措施控制医疗费用的过快增长,如在待遇支付方面划定统筹基金和个人账户的支付范围,分别核算,不得互相挤占;制定药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准,确定基本医疗保险的服务范围和标准;实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理

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