药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 （）

此题为判断题(对，错)。

A、已取得医疗机构执业许可

B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

C、具有与药物临床试验相适应的设备设施

D、三级甲等医院

E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

A．由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处l万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件

B．由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

C．由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物l临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

D．由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚

E．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上lO万元以下的罚款

第 56 题 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的（ ）

A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

B.开展药物利用评价研究

C.开展药物非临床研究

D.参与新药临床试验

E.参与新药上市后安全性与有效性监测