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企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?

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第1题

企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。

A.隔离

B.包装

C.评审

D.处理

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第2题

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法

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第3题

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()

A.组织制定企业的质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C.组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进

D.按照法律、法规和规章的要求组织生产

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第4题

企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()

A.记录必须使用纸质版,不能使用电子版本

B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C.记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失

D.记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由

E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯

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第5题

企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态

C.引用的国家标准及行业标准

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用

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第6题

从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求(),具有相关理论知识和实际操作技能。

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第7题

每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

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第8题

企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。

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第9题

采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括()()()、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括()、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足()要求。

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