医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款（)。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识

A、改址

B、新建

C、改建

D、扩建

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件

B、出租或出借本生产企业有效证件

C、企业销售人员代销非本企业生产的产品

D、擅自增加产品型号、规格

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

A、正确安装

B、操作

C、维护

D、保养

E、使用

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业