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《医疗器械生产（经营)企业许可证》有效期（)年，有效期届满应当重新审查发证。

A、3

B、4

C、5

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第1题

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、5

B、10

C、15

D、20

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第2题

医疗器械的使用时限为短期使用是指：器械预期连续使用的时间在()小时以上()日以内。

A、12，10

B、24，20

C、12，30

D、24，30

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第3题

境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家

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第4题

生产企业应当根据()的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A、采购

B、购买

C、购进

D、售出

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第5题

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处()下罚款。

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上1万5千元以下

D、5000元以上2万元以下

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第6题

开办第一类医疗器械生产企业，应当向()备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B、市级人民政府药品监督管理部门

C、县级人民政府药品监督管理部门

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第7题

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

A、半年

B、一年

C、一年半

D、两年

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第8题

(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

A、5个

B、7个

C、10个

D、15个

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第9题

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上1万元以下

C、5000元以上2万以下

D、1万元以上3万元以下

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第10题

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

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