生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（)。

A、1

B、3

C、5

D、7

A、出厂

B、生产许可证

C、注册证书

A、生产企业

B、经营企业

C、使用单位

A、超期

B、超时

C、不准予延续

D、准予延续

A、质量负责人、企业负责人

B、许可事项、登记事项

C、企业名称、企业地址

A、省、自治区、直辖市工商管理部门

B、设区的市级人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A、5

B、10

C、15

D、30

A、市级以上人民政府药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

A、检验设备

B、检验人员

C、生产场地

D、质量检验

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》