更多“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许…”相关的问题
第1题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
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第2题
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()
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第3题
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()
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第4题
开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()
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第5题
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()
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第6题
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()
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第7题
申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()
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第8题
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()
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第9题
生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()
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第10题
临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()
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