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第1题
医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，均属于医疗器械委托生产管理范围。()
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第2题
医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。()
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第3题
说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，可以按说明书变更处理。()
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第4题
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正，可以并处1万元以下罚款。()
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第5题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。()
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第6题
注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()
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第7题
医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()
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第8题
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备以下条件：(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()
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第9题
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。()
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第10题
经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()
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