A.应用软件维护
B.数据维护
C.系统运行维护
D.安全维护
第1题
A.临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B.国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C.在中国进行国际多中心药物临床研究时,在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D.临床研究结束后,申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E.国际多中心药物临床研究取得的数据,用于在中国进行药品注册申请,必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定,申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
第3题
A.研究设计是否采用随机对照研究(双盲、多中心研究更好)和开放性研究
B.患者入选及排除标准
C.参加试验人数
D.疗效判断标准统计学处理的可靠性
E.临床意义讨论与结论的科学性和公共性与其他类似研究结果的比较
第4题
A.大规模单中心临床随机双盲对照研究
B. 大规模多中心临床随机双盲对照研究
C. 小规模单中心临床随机双盲对照研究
D. 小规模多中心临床随机双盲对照研究
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