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[多选题]

为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（)

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

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更多“为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（)”相关的问题

第1题

进入洁净区更衣流程包括( )

A.脱鞋

B.脱衣

C.洗手

D.穿洁净服

E.手消毒

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第2题

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的( )相适应。

A.风险的级别

B.管理的方法

C.缺陷问题

D.纠正与预防措施

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第3题

非无菌口服液体、固体制剂、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域须在()级洁净区。

A.A 级

B.B 级

C.C级

D.D级

E.E 级

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第4题

截止 2014 年 12 月，全国共有 4100 家药品生产企业取得新版 GMP证书，但有 50 家药品生产企业被收回 GMP证书，涉及中药生产的有( )家。中药企业已成为“重灾区”。

A.30

B.40

C.20

D.25

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第5题

产品质量回顾分析的回顾时间为( )，具体时间段由企业自定。

A.半年

B.一年

C.无具体规定

D.二年

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第6题

阀门型号为 J11T－16 表示为( )

A.闸阀

B.截止阀

C.针型阀

D.止回阀

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第7题

下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是( )：

A.2007 年上海华联的“甲氨蝶呤事件”

B.2006 年安徽华源“欣弗”事件

C.2006 年“齐二药”事件

D.2012 年“毒胶囊”事件

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第8题

洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别压差不得低于()帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第9题

2014 年 10 月 1 日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，( )负责委托生产药品的批准放行。

A.委托方

B.受托方

C.委托方和受托方

D.未明确规定

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第10题

对设备实行分类管理，分为( )三类。

A.关键设备、主要设备、一般设备

B.关键设备、次要设备、一般设备

C.主要设备、一般设备、次要设备

D.关键设备、一般设备、备用设备

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