第3题
A.通过一致性评价的品种,由食品药品监管总局向社会公布
B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注
C.适当支持医保支付,医疗机构优先采购、优先选用
D.同品种通过3家以上,药品集中采购不再选用未通过品种
第4题
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致
B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关資料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性
C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价
D.完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门
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