A.发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞(生物大分子)之间相互作用规律的综合性学科
B.研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄的动力学过程,阐明机体生物因素、药物的剂型因素与药物效应之间关系的科学
C.研究药物剂型和制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性技术科学
D.研究药物与机体(含病原体)相互作用及作用规律的学科
E.研究和发展药物质量控制规律的应用学科,其基本内涵是药品质量研究与评价
第9题
A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验
B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量
C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据
E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义
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