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[判断题]

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（)

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第1题

植入性医疗器械的监测记录保存期限不得少于5年。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件?()

A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B、瞒报、漏报、虚假报告的

C、不配合药品监管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的

D、应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

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第4题

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的()的过程。

A、收集、报告

B、调查、分析

C、评价、控制

D、消除

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